Dispositif médical ou médicament ?
Gynocaps : dispositif médical ici, médicament là
Drôle d'affaire que cette espèce qui a donné lieu à un arrêt de la Cour de Justice de l'Union Européenne (CJUE) du 3 octobre 2013 (affaire C-109/12, Laboratoires Lyocentre c/ Lääkealan turvallisuus - ja kehittämiskeskus).
La Cour devait décider si un même produit de santé peut être qualifié de dispositif médical dans un pays de l'Union Européenne et de médicament dans un autre.
A l'origine de l'arrêt, le laboratoire pharmaceutique Lyocentre commercialisait son produit « Gynocaps », une capsule vaginale contenant des bactéries lactiques vivantes, en tant que dispositif médical, en Finlande et dans d'autres pays de l'Union Européenne. Suite à la mise sur le marché comme médicament en Finlande d'une préparation vaginale contenant, tout comme Gynocaps, des bactéries lactiques vivantes, les autorités finlandaises avaient reconsidéré le statut de Gynocaps et demandé à son fabricant de faire une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM).Saisies du litige, les juridictions finlandaises ont posé à la CJUE plusieurs questions préjudicielles.
La première question était destinée à savoir si « le classement d'un produit, dans un État membre, en tant que dispositif médical (...) fait obstacle à ce que les autorités compétentes d'un autre État membre classent ce même produit, en raison de son action pharmacologique, immunologique ou métabolique, en tant que médicament ».La CJUE retient qu'un produit classé comme dispositif médical dans un pays de l'Union Européenne peut être qualifié de médicament dans un autre pays. En effet, les autorités nationales de chaque pays se prononcent « au cas par cas, en tenant compte de l'ensemble des caractéristiques du produit, dont notamment sa composition, ses propriétés pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques ». Cette différence de régime entre deux pays s'explique par le fait que « subsistent (...) des différences entre les États membres dans la qualification des produits ».
La décision de renvoi à la CJUE demandait également (troisième question préjudicielle) si dans un même État membre, deux produits, qui ne peuvent pas être considérés comme identiques, mais qui ont en commun « un même composant (...) exerçant le même mode d'action » pouvaient être commercialisés comme dispositif médical pour l'un et comme médicament pour l'autre. A cette question, la CJUE répond que cette circonstance impose en principe la même qualification, sauf à démontrer qu'une « caractéristique propre » au produit de santé n'impose la qualification de dispositif médical.
On conclura de cet arrêt que les fabricants de dispositifs médicaux, qui bénéficient d'un régime de mise sur le marché de leur produits de santé plus souple que les fabricants de médicaments, devront veiller, lors de la commercialisation d'un produit dans tout pays de l'Union Européenne, à vérifier que ce produit de santé conserve bien sa qualification de dispositif médical à l'étranger.
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