Avocat Dispositifs Médicaux – Cabinet Barbey Avocats

Les dispositifs médicaux sont des produits de santé particulièrement réglementés. Les fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs de dispositifs médicaux doivent par conséquent intégrer l’ensemble des réglementations en vigueur, à toutes les étapes de développement du dispositif médical, et peuvent avoir recours à un Avocat en Dispositifs Médicaux

Le Cabinet Barbey, société d’Avocat a développé une expertise reconnue dans le domaine des dispositifs médicaux.

Le Cabinet accompagne et conseille les industriels de santé sur la rédaction, la négociation de l’ensemble de leurs contrats liés aux dispositifs médicaux, à toutes les étapes de la vie de leurs produits : R&D, conception, production, promotion, commercialisation, distribution.

Compétences du Cabinet en Droit des Dispositifs Médicaux

Activités de conseil juridique

Conseil ou rédaction ou relecture pour les contrats ou conditions générales

  • contrats relatifs à l’approvisionnement en dispositifs médicaux : fabrication, sous-traitance industrielle, façonnage, «Contract Manufacturing », achat, fourniture
  • contrats relatifs à la commercialisation des dispositifs médicaux : distribution, agence commerciale, co-marketing
  • accords de partenariat et/ou de coopération : R&D, façonnage, sous-traitance, promotion, co-promotion, co-marketing, distribution, etc.
  • conditions générales de vente (CGV) et d’utilisation, notamment pour les sites de vente en ligne
  • contrats relatifs à la propriété industrielle : licence (out-licensing et in-licensing), cession, transfert de technologie, dépôt d’enveloppe Soleau, accords de confidentialité ou accords de secret (NDA) portant sur les brevets, dessins et modèles, marques et autres éléments incorporels
  • contrats relatifs à la mise en place des essais cliniques : avec les CRO, soumission des dossiers au Comité de Protection des Personnes, contrat unique
  • contrats de recherche avec les professionnels de santé

Conseil en matière réglementaire

  • détermination de la qualification juridique du produit de santé (produits frontières)
  • conseil sur règles applicables aux dispositifs médicaux : marquage CE, mise sur le marché
  • application de la législation sur la publicité
  • mise en œuvre de la législation transparence des liens et loi anti-cadeaux dite DMOS
  • assistance et conseil aux fabricants de dispositifs médicaux dans le cadre de la procédure du marquage CE
  • accompagnement réglementaire lors des essais cliniques
  • dossier de demande d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU)
  • dossier de demande de Mise sur le marche d’un dispositif médical n’ayant pas fait l’objet des procédures de certification
  • assistance réglementaire auprès des autorités sanitaires françaises et étrangères

Conseil de en matière de données de santé

  • Relecture et négociation des contrats avec les hébergeurs agréés de données de santé
  • Rédaction des différentes formalités auprès de la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL) : déclarations, demandes d’autorisation de traitement de recherche dans le domaine de la santé, demande d’avis
  • Mise en place de plateformes de santé sur internet
  • Accès aux base de données de santé en open data

Activité de contentieux

  • suivi des dossiers de responsabilité des produits défectueux devant les juridictions : CRCI ou juridictions judiciaires
  • contentieux en matière de contrefaçon de dispositif médical
  • recours contre les décisions des autorités sanitaires (recours hiérarchique, recours contentieux, procédures devant les juridictions administratives)
  • responsabilité du fait des médicaments

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