Cabinet Barbey Avocat – Avocat Droit Pharmaceutique

Les industriels de santé, dont les laboratoires pharmaceutiques évoluent dans un environnement juridique particulièrement réglementé, et peuvent avoir recours à un Avocat en droit pharmaceutique. Les acteurs de la filière pharmaceutique doivent intégrer des sources réglementaires émanant des autorités de l’Union Européenne ou françaises.

Les règles applicables portent aussi bien sur :

  • la réglementation du médicament ou des produits de santé
  • les modalités des relations avec les professionnels de santé
  • la sécurité sanitaire
  • ou encore la protection des patients.

Le Cabinet Barbey, société d’Avocat a développé une expertise reconnue en droit des professionnels de santé.

Le Cabinet accompagne ses clients dans leurs problématiques juridiques tout au long de leur vie professionnelle : création de structure, contrats avec des tiers, cession de la structure …

Le Cabinet Barbey, société d’Avocat vous accompagne dans vos problématiques en droit pharmaceutique

Le Cabinet Barbey, société d’Avocat a développé une expertise pointue en droit pharmaceutique. Le Cabinet accompagne et conseille les acteurs des industries de santé afin de les aider à opérer dans le cadre des réglementations en vigueur.

Nos clients sont des :

  • laboratoires pharmaceutiques
  • entreprises de recherche clinique (Contract research organization  ou CRO)
  • sociétés de sous-traitance dans le secteur de la santé (Contrat manufacturing organisatio – CMO)

Compétences du Cabinet en Droit Pharmaceutique

Activités de conseil juridique

Conseil ou rédaction ou relecture pour les contrats ou conditions générales

  • contrats relatifs à l’approvisionnement en médicaments : fabrication, sous-traitance industrielle, façonnage, « Contract Manufacturing », achat, fourniture
  • contrats relatifs à la commercialisation des médicaments : distribution, agence commerciale, co-marketing, relations avec les grossistes-répartiteurs, contrats de transfert d’Autorisation de mise sur le marché (AMM), prestation de visité médicale
  • accords de partenariat et/ou de coopération : R&D, façonnage, sous-traitance, promotion, co-promotion, co-marketing, distribution, etc.
  • conditions générales de vente et d’utilisation
  • contrats relatifs à la propriété industrielle : licence (out-licensing et in-licensing), cession, transfert de technologie, dépôt d’enveloppe Soleau, accords de confidentialité ou accords de secret (NDA) portant sur les brevets, dessins et modèles, marques et autres éléments incorporels
  • contrats relatifs à la mise en place des essais cliniques : avec les CRO, soumission des dossiers au Comité de Protection des Personnes, contrat unique
  • contrats de recherche avec les professionnels de santé

Conseil en matière réglementaire

  • détermination de la qualification juridique du produit de santé (produits frontières)
  • conseil sur règles applicables aux médicaments : mise sur le marché, études cliniques, publicité
  • mise en œuvre de la législation transparence des liens et loi anti-cadeaux dite DMOS
  • assistance et conseil aux laboratoires pharmaceutiques dans le cadre de la procédure de délivrance des autorisations de mise sur le marché (AMM)
  • accompagnement réglementaire lors des essais cliniques
  • dossier de demande d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU)
  • assistance réglementaire auprès des autorités sanitaires françaises et étrangères

Conseil de en matière de données de santé

  • relecture et négociation des contrats avec les hébergeurs agréés de données de santé
  • rédaction des différentes formalités auprès de la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL) : déclarations, demandes d’autorisation de traitement de recherche dans le domaine de la santé, demande d’avis
  • mise en place de plateformes de santé sur internet
  • accès aux base de données de santé en open data

Activité de contentieux

  • suivi des dossiers de responsabilité des produits défectueux devant les juridictions : CRCI ou juridictions judiciaires
  • contentieux en matière de contrefaçon de médicament
  • recours contre les décisions des autorités sanitaires (recours hiérarchique, recours contentieux, procédures devant les juridictions administratives)
  • responsabilité du fait des médicaments