Les systèmes d'identification unique des dispositifs médicaux (UDI UID) en France, dans l'UE ou aux EU

Un exemple fictif d’UDI communiqué par la FDA

Alors que la distribution des dispositifs médicaux se fait à l’échelle internationale, le besoin s’est fait sentir de mettre en place un système d’Identification Unique des Dispositifs médicaux dit aussi IUD. En anglais, on parle de « Unique Device Identification » ou encore UDI. En effet, en améliorant la traçabilité des dispositifs médicaux, l’IUD permet de lutter contre la contrefaçon, de faciliter les rappels de produits et ainsi d’améliorer la sécurité des patients.

Tant qu’aucune réglementation n’avait été mise en place, chaque fabricant ou distributeur pouvait développer son propre mécanisme d’identification. Cette absence d’harmonisation s’est avérée contraignante voire dangereuse face au risque de confusion entre les produits soumis à plusieurs normes d’identification avec leurs différences et incompatibilités.

Aussi, sous l’impulsion du groupe de travail regroupant les autorités de régulation des dispositifs médicaux notamment celles de l’Union Européenne, des Etats-Unis, du Canada et du Japon (Global Harmonization Task Force on Medical Devices – GHTF), par la suite transformé en octobre 2011 en « International Medical Device Regulators Forum » (IMDRF), des règles ont-elles vu le jour tant dans l’Union Européenne (B) qu’aux Etats-Unis (C). Avant d’aborder les règles mises en place, il sera fait un rappel du système en vigueur en France (A).

A.                Le système d’identification unique des dispositifs médicaux en France

Il n’existe pas, à proprement parler, de système d’identification unique des dispositifs médicaux en France. Tout au plus existe-t-il quelques dispositions du Code de la santé publique relatives à la matériovigilance (notamment les articles R. 5212-36 et suivants) qui imposent pour certains dispositifs médicaux, limitativement énumérés, des obligations de traçabilité, et par conséquent d’identification.

Afin de pallier ce manque d’harmonisation, l’AFSSAPS (aujourd’hui, l’ANSM, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) a publié en 2006 des recommandations à l’attention des fabricants de dispositifs médicaux visant à les inciter à mettre en place un système de codification permettant l’identification unique des dispositifs médicaux. Il s’agit cependant d’une réglementation qui n’a aucune force contraignante pour les fabricants.

Compte tenu de l’intérêt d’un système universel d’identification, la suite des travaux de mise en place d’une norme commune a logiquement été menée au sein d’instances internationales.

B.                Le système d’identification unique des dispositifs médicaux dans l’Union Européenne

Suite aux travaux de l’IMDRF, la Commission européenne a publié le 5 avril 2013 une recommandation (2013/172/UE) visant « à faciliter la compatibilité des mécanismes de traçabilité établis au niveau national ou régional et à ouvrir la voie à la mise en place obligatoire d’un système européen d’IUD compatible au niveau international » (introduction – point n°5).

L’identification unique des dispositifs médicaux consiste en un code numérique ou alphanumérique unique, créé selon une norme d’identification et de codification internationale, comportant deux identifiants :

  • l’identifiant du dispositif médical : propre au fabricant et au modèle de dispositif ; il est dit « statique » c’est-à-dire qu’il est identique pour un même dispositif médical ;
  • l’identifiant de la production : permettant d’identifier l’unité de production du dispositif ainsi que les informations relatives à la production, au lot et à la date d’expiration ; il s’agit d’informations dynamiques ou encore variables en fonction du mode de contrôle du processus de fabrication.

Les identifiants doivent figurer en clair et sous forme de données encodées, par exemple grâce à un code barre.

La mise en place de l’identification unique des dispositifs médicaux s’accompagne d’obligations pour les différents intervenants dans la distribution des dispositifs médicaux :

  • les fabricants : ils doivent attribuer au dispositif médical un IUD, selon les normes internationales, l’apposer sur chaque niveau d’emballage du dispositif médical et fournir les informations sur l’IUD afin d’alimenter la base de données sur les dispositifs médicaux (Eudamed pour European Databank on Medical Devices) ;
  • les importateurs et les distributeurs : ils doivent vérifier les IUD apposés par les fabricants et enregistrer l’IUD des dispositifs médicaux qu’ils détiennent dans leurs propres systèmes d’information ainsi que les références des acheteurs du dispositif. Les importateurs doivent en plus s’assurer que l’identification unique des dispositifs médicaux a bien été enregistrée dans Eudamed.
  • les établissements de santé : ils doivent enregistrer l’identification unique des dispositifs médicaux des produits qu’ils ont acquis et être en mesure d’établir, pour certains types de dispositifs médicaux, un lien entre un dispositif utilisé et un patient.

Le texte européen relatif à l’identification unique des dispositifs médicaux étant une simple recommandation, n’ayant donc aucune force contraignante vis-à-vis des Etats Membres, il est seulement destiné à les inciter à mettre en place les règles préconisées. Cependant, le projet de Règlement du Parlement Européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux intégrera à l’avenir les dispositions relatives à l’IUD ce qui aura pour effet de les rendre impératives.

Ce système de recommandation européenne, bien que facultatif, a désormais vocation à s’appliquer en France pour l’ensemble des dispositifs médicaux et à se substituer aux recommandations visées précédemment.

Selon l’ASNM, le SNITEM, syndicat de fabricants de dispositifs médicaux, a proposé de lancer une phase de test sur l’utilisation de l’identification unique des dispositifs médicaux auprès de ses adhérents.

Pour leur part, les Etats-Unis ont pris de l’avance sur l’Union Européenne dans la mesure où un système obligatoire d’identification unique va y entrer en vigueur.

C.                Le système d’identification unique des dispositifs médicaux aux Etats-Unis

L’Administration des produits alimentaires et des médicaments (Food and Drug Administration, dite FDA) a réglementé l’identification des dispositifs médicaux vendus sur son territoire.

A compter du 24 septembre 2014, les dispositifs médicaux de classe III devront porter un numéro d’identification unique ; puis progressivement, en fonction de leur classe et de leur nature, les autres dispositifs médicaux seront également soumis à cette règle. Après le 24 septembre 2020, tous dispositifs médicaux seront inclus dans le système d’identification unique. L’ensemble des règles applicables est disponible sur le site internet de la FDA.

Le choix du numéro d’identification s’opérera via un système de standards internationaux pour l’ensemble de la chaine d’approvisionnement des produits de santé. La FDA vient d’ailleurs d’accréditer une agence, GS1, aux fins d’émettre les IUD.

Ainsi, tout fabricant de dispositif médical, français ou européen, s’il exporte aux Etats-Unis, devra désormais adopter pour les produits exportés la réglementation américaine sur les règles d’identification. Fort heureusement, compte tenu des travaux menés à une échelle internationale sur l’IUD, la compatibilité des systèmes d’identification est assurée pour éviter de faire peser sur les fabricants des surcoûts exorbitants liés à des questions de compatibilité, alors que l’on sait que la mise en œuvre de la réglementation de l’identification unique des dispositifs médicaux sera onéreuse pour tous les maillons de la chaîne.