Le résumé des caractéristiques du dispositif médical arrive !

Après le médicament, au tour du dispositif médical d’adopter
le résumé des caractéristiques du produit

Dorénavant, lors de la mise sur le marché d’un dispositif médical, il conviendra, outre la déclaration prévue à l’article L. 5211-4 du Code de la santé publique, d’établir un résumé des caractéristiques du dispositif (RCD).

Cette nouvelle obligation s’inscrit dans le cadre d’une évolution des normes européennes avec notamment la prochaine adoption du futur règlement européen relatif aux dispositifs médicaux. La loi française a donc anticipé le futur règlement en instaurant le résumé des caractéristiques du dispositif ou encore appelé « résumé des caractéristiques de sécurité et de performance clinique » dans le projet de règlement.

La volonté première est celle de lutter contre le manque de transparence du système actuel en rendant public les principaux éléments des données cliniques pertinentes des dispositifs. Le règlement souhaite que ce résumé soit écrit de façon à être parfaitement clair pour l’utilisateur auquel le dispositif est destiné.

Selon un formulaire fourni par l’Agence nationale de sécurité et du médicament et des produits de santé, l’ANSM, et destiné à être complété pour lui communiquer le résumé des caractéristiques du dispositif médical, la base de données des résumés des caractéristiques du dispositif médical pourrait être mise en ligne sur son propre site internet à l’attention des professionnels de santé et du public.

Le règlement prévoit à l’avenir que le résumé des caractéristiques du dispositif médical devra être mis à la disposition du public via la future banque de données européenne sur les dispositifs médicaux, dite Eudamed (European Data base on Medical Devices). Cette banque de donnée, grâce au nouveau règlement européen, devrait s’ouvrir plus largement au public et notamment aux industriels de la santé puisque jusqu’alors seules la Commission Européenne et les autorités nationales compétentes qui ont recueilli les données sur les dispositifs médicaux peuvent la consulter.

Résumé des caractéristiques du dispositif médical

Le résumé des caractéristiques du dispositif : de quoi s’agit-il ?

L’établissement d’un résumé des caractéristiques du dispositif est une nouvelle obligation imposée à tous les fabricants, ou à leurs mandataires, d’un nouveau dispositif médical mis sur le marché. Ces derniers doivent le transmettre à l’Agence nationale de sécurité et du médicament et des produits de santé (ANSM).

Une telle mesure existait déjà en matière de médicaments, les laboratoires pharmaceutiques devant soumettre à l’ANSM un résumé des caractéristiques du produit, disponible en ligne sur le répertoire des spécialités pharmaceutiques.

Quand cette obligation devra-t-elle être mise en œuvre ?

Le résumé des caractéristiques du dispositif devient obligatoire dès le 1er juillet 2017

Quels sont les dispositifs médicaux concernés ?

Tous les dispositifs médicaux ne font pas l’objet de la transmission d’un résumé des caractéristiques du dispositif. Afin d’assurer une meilleure protection des utilisateurs, seuls sont concernés les dispositifs médicaux les plus « dangereux » avec un potentiel de risque très sérieux.

Par ailleurs, les dispositifs sur mesure sont expressément exclus.

Sont ainsi concernés :

  • les dispositifs médicaux implantables ;
  • les dispositifs médicaux de classe III.

Quelles sont les modalités de transmission du résumé des caractéristiques du dispositif ?

Le résumé des caractéristiques du dispositif doit être adressé par voie électronique au directeur général de l’ANSM lors de la mise en service du dispositif médical sur le territoire national à l’adresse de courrier électronique : communications.dm@ansm.sante.fr.

La transmission se fait au moyen d’un formulaire proposé par l’ANSM en français ou en anglais. Il convient de noter que ce formulaire a été établi avant l’adoption de la loi et pourra par conséquent apparaître plus exhaustif que les mentions imposées par la loi.

Cette transmission est effectuée pour chaque « dénomination commerciale » (comprendre le nom commercial du dispositif), par les fabricants, leurs mandataires et les distributeurs qui délivrent directement les dispositifs médicaux concernés à l’utilisateur.

Que doit contenir le résumé des caractéristiques du dispositif ?

Le contenu du résumé des caractéristiques du dispositif reprend pour l’essentiel les éléments du dossier de marquage CE, à savoir :

  1. L’identification du dispositif médical, du fabricant et du mandataire :
    • Le nom ou dénomination commerciale, la classe de risque et les règles de classification applicables du dispositif médical
    • Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l’adresse de son siège, les coordonnées pour le contacter
    • La date d’établissement du résumé des caractéristiques et son numéro de version
    • A l’avenir, après l’adoption du futur réglement, l’IUD de base et le numéro d’enregistrement unique
  2. L’utilisation du dispositif médical :
    • La destination du dispositif médical incluant les indications médicales, contre-indications et la population cible
    • La place du dispositif médical dans la stratégie diagnostique ou thérapeutique
    • Les utilisateurs visés et la formation nécessaire à ces derniers
    • Les risques résiduels, les effets indésirables et les précautions d’emploi
  3. La description du dispositif médical :
    • Le principe de fonctionnement du dispositif médical, le cas échéant, une référence au modèle antérieur et la description des modifications apportées
    • Une description des accessoires, autres dispositifs médicaux, produits ou substances qui ne sont pas destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif médical
    • Une description ou la liste des différentes présentations ou variantes du dispositif médical qui seront disponibles
    • Une référence aux normes dont le fabricant se prévaut
  4. L’évaluation clinique et le suivi après mise sur le marché :
    • Le résumé des résultats de l’évaluation clinique
    • Les informations relatives à la revue systématique des données acquises sur le dispositif médical

Que faire en cas de modification du résumé des caractéristiques du dispositif durant la vie du produit ?

Toute modification significative d’un élément du contenu du résumé des caractéristiques du dispositif médical doit être signalée sans délai à l’ANSM, par le fabricant, par son mandataire ou par les distributeurs qui délivrent directement les dispositifs médicaux à l’utilisateur.

Quels sont les risques encourus faute de transmission du résumé des caractéristiques du dispositif médical ?

Deux types de sanctions co-existent :

  • Une sanction pénale de 150.000 euros d’amende pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires qui ne transmettent pas à l’ANSM le résumé des caractéristiques de leur dispositif lors de sa mise en service sur le territoire national. En tant que sanction pénale, la condamnation maximale sera multipliée par 5, soit 750.000 euros d’amende, si le fabricant ou le mandataire est une société commerciale.
  • Une sanction administrative, dite financière, pouvant être prononcée par l’ANSM pour les mêmes raisons que décrites précédemment. L’agence peut assortir cette sanction financière d’une astreinte journalière qui ne peut être supérieure à 2.500 euros par jour lorsque l’auteur du manquement ne s’est pas conformé à ses prescriptions à l’issue du délai fixé par une mise en demeure. L’agence peut également décider de publier les décisions de sanction financière sur son site internet.

Que se passera-t-il après l’entrée en vigueur du futur règlement sur les dispositifs médicaux ?

Le futur règlement pourrait conduire la loi française à s’adapter davantage. En effet, l’article 26 du projet de règlement précise les règles potentiellement applicables au résumé des caractéristiques du dispositif médical ou « résumé des caractéristiques de sécurité et de performance clinique ».

Ainsi le projet du résumé des caractéristiques du dispositif devra être fourni à l’organisme notifié, du fabricant. Une fois validé par l’organisme notifié, ce dernier téléchargera ce résumé dans Eudamed. Le fabricant devra quant à lui « mentionner sur l’étiquette ou sur la notice d’utilisation où le résumé est disponible ». Il faut sans doute comprendre par-là que le fabricant doit indiquer à l’attention des utilisateurs que le résumé des caractéristiques du dispositif médical sera accessible sur le site internet soit Eudamed soit de l’ANSM si l’agence publie le résumé sur son site.

Il vous sera nécessaire d’être attentif aux futures prescriptions de la Commission Européenne sur données devant figurer dans le résumé des caractéristiques du dispositif médical.

En complément

Cette nouvelle obligation de transmission des caractéristiques du dispositif médical n’est pas la seule obligation qui pèse sur le fabricant ou ses représentants lors de la mise sur le marché d’un nouveau dispositif.

Cette obligation s’inscrit en effet dans un ensemble d’informations ou communications à effectuer auprès de l’ANSM, qui seront détaillées dans des articles ultérieurs.

Vous pouvez cependant d’ores et déjà consulter notre article sur l’identification unique des dispositifs médicaux (IUD).

Notre Cabinet d’avocats vous accompagne pour toutes les questions que vous vous posez sur ces sujets.