Les industriels de santé, dont les laboratoires pharmaceutiques évoluent dans un environnement juridique particulièrement réglementé, et peuvent avoir recours à un avocat en droit pharmaceutique.
Le régime actuel du droit du médicament est principalement fondé sur deux textes européens :
La directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 qui a modifié le code communautaire relatif aux médicaments et le règlement 726/2004 du 31 mars 2004. Ce règlement a établi des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire ; par ailleurs il a institué une Agence européenne des médicaments (ou European Medicines Agency - EMA).
Le régime du droit des médicaments est codifié en France sous les articles L. 5111-1 et suivants du Code de la santé publique.
Les acteurs de la filière pharmaceutique doivent intégrer ces sources réglementaires émanant tant des autorités de l’Union Européenne que des autorités françaises.
Les règles applicables portent aussi bien sur :
la réglementation du médicament ou des produits de santé
les modalités des relations avec les professionnels de santé
la sécurité sanitaire
ou encore la protection des patients.
Le Cabinet Barbey, société d’Avocat vous accompagne dans vos problématiques en droit pharmaceutique.
Le Cabinet Barbey, société d’Avocat a développé une expertise pointue en droit pharmaceutique. Le Cabinet accompagne et conseille les acteurs des industries de santé afin de les aider à opérer dans le cadre des réglementations en vigueur.
Nos clients sont des :
laboratoires pharmaceutiques
entreprises de recherche clinique (Contract research organization ou CRO)
sociétés de sous-traitance dans le secteur de la santé (Contrat manufacturing organisation – CMO)
Compétences du Cabinet en Droit Pharmaceutique
+ Contrats ou conditions générales
contrats relatifs à l’approvisionnement en médicaments : fabrication, sous-traitance industrielle, façonnage, « Contract Manufacturing », achat, fourniture
contrats relatifs à la commercialisation des médicaments : distribution, agence commerciale, co-marketing, relations avec les grossistes-répartiteurs, contrats de transfert d’Autorisation de mise sur le marché (AMM), prestation de visite médicale
accords de partenariat et/ou de coopération : R&D, façonnage, sous-traitance, promotion, co-promotion, co-marketing, distribution, etc.
conditions générales de vente et d’utilisation
contrats relatifs à la propriété industrielle : licence (out-licensing et in-licensing), cession, transfert de technologie, dépôt d’enveloppe Soleau, accords de confidentialité ou accords de secret (NDA) portant sur les brevets, dessins et modèles, marques et autres éléments incorporels
contrats relatifs à la mise en place des essais cliniques : avec les CRO, soumission des dossiers au Comité de Protection des Personnes, contrat unique
contrats de recherche avec les professionnels de santé
+ Conseil en matière réglementaire
détermination de la qualification juridique du produit de santé (produits frontières)
conseil sur les règles applicables aux médicaments : mise sur le marché, études cliniques, publicité
mise en œuvre de la législation transparence des liens et loi anti-cadeaux dite DMOS
assistance et conseil aux laboratoires pharmaceutiques dans le cadre de la procédure de délivrance des autorisations de mise sur le marché (AMM)
accompagnement réglementaire lors des essais cliniques
dossier de demande d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU)
assistance réglementaire auprès des autorités sanitaires françaises et étrangères
+ Conseil en matière de données de santé
relecture et négociation des contrats avec les hébergeurs agréés de données de santé
rédaction des différentes formalités auprès de la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL) : déclarations, demandes d’autorisation de traitement de recherche dans le domaine de la santé, demande d’avis
mise en place de plateformes de santé sur internet
accès aux bases de données de santé en open data
+ Contentieux
suivi des dossiers de responsabilité des produits défectueux devant les juridictions : CRCI ou juridictions judiciaires
contentieux en matière de contrefaçon de médicament
recours contre les décisions des autorités sanitaires (recours hiérarchique, recours contentieux, procédures devant les juridictions administratives)
responsabilité du fait des médicaments
Maître Astrid Barbey, avocat au barreau de Paris
Maître Astrid Barbey
Fondatrice du Cabinet
Forte à la fois d’une expérience en Angleterre, puis en France, au sein de grands cabinets d’avocats, FTPA et Baker & McKenzie, mais également en tant que juriste en entreprise pour le laboratoire pharmaceutique AstraZeneca, c’est ce double regard sur son métier, à la fois d’avocat et de décisionnaire en entreprise, qu’Astrid BARBEY met désormais en pratique auprès des clients du Cabinet.
Astrid BARBEY jouit d’une expérience significative auprès de clients des secteurs de la santé et des sciences de la vie (produits de santé, industrie pharmaceutique, dispositifs médicaux, biotechnologies), notamment dans un environnement international.
Astrid BARBEY est diplômée du Magistère de Juriste d’Affaires Européen de la Faculté de Nancy et de la Faculté de droit de Lancaster (Royaume-Uni).
Référence le Cabinet Barbey pour une pratique réputée en :
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Santé, Pharma & Biotechnologies
Droit réglementaire
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Santé, Pharma & Biotechnologies
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Concurrence & Distribution
Santé & Industrie Pharma
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