Droit & réglementation de la recherche dans le domaine de la santé

Rappels de contexte en matière de réglementation des activités de recherche dans le domaine de la santé

Quelle que soit cette appellation, les activités de recherche dans le domaine de la santé humaine sont soumises à une réglementation qui a beaucoup évolué au cours des dernières années. Il en résulte aujourd’hui une certaine complexité avec l’interférence de plusieurs niveaux de réglementations.

D’abord, il existe des textes établis au niveau européen et d’autres au niveau français. Auxquels on ajoute des dispositions généralistes applicables à l’ensemble des produits de santé et d’autres dispositions spécifiques pour chacun des produits de santé concernés. Sans oublier les textes applicables au traitement des données personnelles…

Les divers textes encadrant cette recherche en matière de santé sont :

• la loi n°2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite loi Jardé

• le Règlement (EU) sur les essais cliniques de médicaments n°536/2014 du 16 avril 2014

• l'ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine

• le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux les dispositifs médicaux

• le Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Cette recherche dans le domaine de la santé, s’appuie sur le traitement de données de santé, d’où l’adoption par la CNIL de diverses méthodologies de référence afin de faciliter la mise en conformité aux dispositions du RGPD et de la loi informatique et libertés lors des activités de recherche.

Ainsi, selon le type de recherche envisagée aux différents standards de traitement définis par la CNIL, les responsables de traitement pourront éviter la demande d’autorisation auprès de la CNIL s’il se conforme à l’une de ces méthodologies :

• MR-001 : recherches dans le domaine de la santé avec recueil du consentement

• MR-002 : études non interventionnelles de performances concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

• MR-003 : recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement

• MR-004 : recherches n’impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé

• MR-005 : études nécessitant l’accès aux données du PMSI et/ou des RPU par les établissements de santé et les fédérations hospitalières

• MR-006 : études nécessitant l’accès aux données du PMSI par les industriels de santé

Outre ces méthodologies de référence, la CNIL a également publié le 7 octobre 2021 un référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre à des fins de création d'entrepôts de données dans le domaine de la santé. L’objectif est de faciliter l’utilisation des volumes importants de données de santé disponibles, notamment dans les établissements de santé, pour avancer dans la connaissance des pathologies et améliorer la prise en charge du patient.

+ Conseil autour du régime juridique applicable au projet de recherche

• Qualification de la recherche

• Détermination du régime juridique applicables au projet de recherche impliquant la personne humaine

• Mise en conformité RGPD

• Mise en conformité au regard des régimes de la transparence et des avantages (DMOS, loi Bertrand)

• Assistance juridique dans les relations avec les autorités concernées : autorité compétente pour les produits de santé (ANSM) ou autorité de contrôle pour les données personnelles (CNIL)

• Déclaration de conformité à une méthodologie de référence ou demande d’autorisation auprès de la CNIL

• Assistance juridique dans les relations avec les patients et les investigateurs (rédaction des notes d’information et de consentement)

+ Gestion des relations entre les différents intervenants à la recherche dans le domaine de la santé

• Contrats pour la mise en place de le RIPH : convention unique ou contrat de recherche clinique entre promoteurs (laboratoires pharmaceutiques ou fabricant de dispositifs médicaux) et le l’établissement coordonnateur

• Contrat de services entre le promoteur et sa CRO

• Contrats de co-développement

• Contrats et partenariat de recherche, de financement et de développement

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